国产首套!ECMO设备和耗材套包应急获批

2023年01月07日

1月5日，国家药监局公示，应急批准深圳汉诺 医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一 次性使用膜式氧合器套包注册申请。本次获批 的ECMO设备和耗材套包为国产首个，不仅拥 有自主知识产权，性能指标也基本达到了国际 同类水平。标志着国内在高端医疗设备领域又 一“卡脖子”技术实现突破。

该套国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健 康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。 获批产品包括体外心肺支持辅助设备、一次性 使用膜式氧合器套包两大部分。其中，体外心 肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵 驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组 成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器 及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管 路组件，配件包组件和氧气管路组成。 相较于国外竞品，这套国产产品不仅完成了赶 超，还有新的亮点。